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Rappel de Device Recall Sentinelle Vanguard Breast MRI , Auxiliary Table/Tabletop with 8/16 Channel Coil Array for GE1 .5/3T

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Invivo Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74064
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2688-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-06
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146139
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Coil, magnetic resonance, specialty - Product Code MOS
  • Cause
    A diode was inadvertently not assembled into the system, which may result in coil overheating.

Device

Device Recall Sentinelle Vanguard Breast MRI , Auxiliary Table/Tabletop with 8/16 Channel Coil A...
  • Modèle / numéro de série
    Model #: 9896-032-14382; Serial #: 13 (production order 301128446), 14 (production order 301153586), and 15 (production order 301153587).
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    WI
  • Description du dispositif
    Invivo Sentinelle Venguard Breast MRI Auxiliary Table/Tabletop with 8/16 Channel Coil Array for GE 1.5T/3T MRI Systems.
  • Manufacturer
    Invivo Corporation

Manufacturer

Invivo Corporation
  • Adresse du fabricant
    Invivo Corporation, 3545 SW 47th Ave, Gainesville FL 32608-7691
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA