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Rappel de Device Recall Septodont aka Novocol

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Novocol, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68794
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2128-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-16
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128750
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Agent tooth bonding, resin - Product Code KLE
  • Cause
    Septodont is recalling self-etch bond because the material was incorrectly packaged.
  • Action
    An email was sent on 7/16/14 to the two distributors requesting the return of all units of Lot C4211-3 in stock.

Device

Device Recall Septodont aka Novocol
  • Modèle / numéro de série
    Product Order Number 112-6966; Lot Number C4211-3; UPC Code *+H65811269662O*; Expiration Date September 2015.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was sent to two wholsalers/distributors in PA and NY. No product was distributed outside of the US or to government/VA consignees.
  • Description du dispositif
    Henry Schein Natural Elegance SE Bond Self-Etch Light-Cure || Adhesive contains 50 0.125 mL unit dose tips, 50 applicator brushes, and a product insert.
  • Manufacturer
    Novocol, Inc.

Manufacturer

Novocol, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Novocol, Inc., 416 S Taylor Ave, Louisville CO 80027-3028
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novocol Inc.
  • Source
    USFDA