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Rappel de Device Recall Seradyn QMS Vancomycin

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Seradyn, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46150
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1102-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2008-04-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66885
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Vancomycin Radioimmunoassay - Product Code LEH
  • Cause
    False negative test results due to interfering substances (heterophile antibodies) in the patient's blood may produce erroneously low results.
  • Action
    Consignees were notified of the problem via Urgent Medical Device Correction letter dated 12/20/07. The letter provided information on the issues concerning the recall. The firm will revise the package insert to address the potential occurrence of false negative bias. If inconsistencies with Vancomycin level exist, confirm with an alternative test method. For further information please contact 1-800-428-4072.

Device

Device Recall Seradyn QMS Vancomycin
  • Modèle / numéro de série
    All lots (lots 501930, 502063, 502074, 600432, 601166, 601207, 602556, 603076, 603801, 603312, 700657 and 703027).
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA including states of California and New York, and countries of Australia, Belgium, Canada, Finland, Germany, Ireland, Japan, Spain and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Seradyn QMS Vancomycin reagents, Part Number: 0373589. Seradyn, Inc, Indianapolis, IN.
  • Manufacturer
    Seradyn, Inc.

Manufacturer

Seradyn, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Seradyn, Inc., 7998 Georgetown Rd, Indianapolis IN 46268-5631
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA