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Rappel de Device Recall Serenity Treatment Chair

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nemschoff Chairs, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69092
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0011-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-18
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129616
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Chair, with casters - Product Code INM
  • Cause
    Nemschoff chairs, inc. is recalling various model of the serenity treatment chair because of potential elevated temperatures in the seat and back lumbar areas of the chair.
  • Action
    The corrections have been performed via heat service kits being installed "on demand" to address heating element malfunctions starting on 1/18/2011. Consignee letter to all customers is pending HHE assessment.

Device

Device Recall Serenity Treatment Chair
  • Modèle / numéro de série
    Serenity II:790-12, Serenity III: 791-12, Serenity III Exam: 791-12E, and Serenity IIS: 792-12.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA (nationwide) including DC and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, IL ,IN, KS, KY, MA, MD, MI, MN, MO, MN, MT, NC, ND,NE, BH, NJ NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, PE, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, WY, and the country of CANADA.
  • Description du dispositif
    Nemschooff, Model Numbers - Serenity II:790-12, Serenity III: 791-12, Serenity III Exam: 791-12E, and Serenity IIS: 792-12. Designed to provide patient comfort during patient treatment sessions. The chair may include a manual control reclining mechanism. Customer configurable models are also available. The Serenity III Exam 791-12E was discontinued 11/1/2010.
  • Manufacturer
    Nemschoff Chairs, Inc.

Manufacturer

Nemschoff Chairs, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Nemschoff Chairs, Inc., 909 N 8th St, 2218 Julson Ct, Sheboygan WI 53081-4056
  • Source
    USFDA