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Rappel de Device Recall SERVOi

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MAQUET Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37089
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0372-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-23
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49893
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    ventilator - Product Code CBK
  • Cause
    Reported failures of the servo-i ventilators user interface system causing technical errors and increased fault frequencies. switches may be activated unintentionally, or a function not activate when the switch is selected. direct access knobs may not function or change the parameter in the wrong direction compared to how they are turned.
  • Action
    Maquet sent an ''Extended Warranty'' letter on May 23, 2006. On March 13, 2007, Maquet issued a Recall Notification letter to all customers stating that they will replace all PC1777 boards in the serial number range 2400-3300, which have not previously been replaced. A safety alert letter was included outlining the failure indication and effect for the user of the failures, as well as, how to identify whether the Servo-i unit has shown any failure indications.

Device

Device Recall SERVOi
  • Modèle / numéro de série
    Article # 64-87-800 Serial numbers 02400 - 03300
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide
  • Description du dispositif
    Ventilator System SERVO-i V3.1 PC1777 || Maquet Critical Care
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Adresse du fabricant
    MAQUET Inc., 1140 US Highway 22, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Source
    USFDA