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Rappel de Device Recall Servoi ventilator system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Maquet Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61327
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1362-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-22
  • Date de publication de l'événement
    2012-04-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-10-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107806
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Cause
    The servo-i and servo-s ventilator systems equipped with specific revision os of the ac/dc convertor can result in electric shock during servicing.
  • Action
    Maquet sent a Product Recall Urgent-Medical Device Corrective Action letter dated December 22, 2011 to all affected customers. The letter identified the affected products, patient risk, product issue and actions to be taken. Customers were instructed to complete and return the attached Customer Fax Response form as soon as possible. Maquet Field Service Technicians will update all affected products at all the concerned customer sites. Customers are advised untill Maquet has updated all the affected products (all of which are still under warranty), inform all the concerned biomedical staff about the content of this Device Correction Letter. For technical support call 1-888-627-8383.

Device

Device Recall Servoi ventilator system
  • Modèle / numéro de série
    510k k041223 B052264 Article 64 87 800 Serial numbers 56001-58411
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Servo-i ventilator system || Product Usage: Intended for treatment and monitoring of patients in the range of neonates, infants and adults with respiratory failure or respiratory insufficiency.
  • Manufacturer
    Maquet Inc.

Manufacturer

Maquet Inc.
  • Adresse du fabricant
    Maquet Inc., 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA