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Rappel de Device Recall SERVOi Ventilator System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MAQUET Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49117
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2442-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-08
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72798
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator - Product Code CBK
  • Cause
    Maquet became aware of potentially defective crimpings at the point connector attached to the cable in servo-i and servo-s ventilators.
  • Action
    Urgent - Device Correction notices were sent out to all customers on July 7, 2008. The letter informed the customers of the affected product, and associated hazards. The letter instructed customers to take an inventory of the product and it provided actions to be taken until affected products are replaced. Contact Maquet at 1-888-627-8383#1, for assistance.

Device

Device Recall SERVOi Ventilator System
  • Modèle / numéro de série
    Article number 64 87 800 Serial numbers: 34034, 34035, 34050, 34052, 34053, 34054, 34058,  34060 through 34083, 34085, 34086, 34087, 34088, 34090, 34096, 34099 through 34287, 34293, 34294, 34295, 34296, 34298, 34299, 34302, 34303, 34305, 34309, 34313, 34315, 34319, 34230, 34323, 34324, 34326, 34329, 34330, 34343, 34345, 34348, 34350, 34357, 34360, 34376, 34384, 34390, 34427, 34490, and 34530.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide.
  • Description du dispositif
    SERVO-i Ventilator System Maquet Critical Care, Solna, Sweden. The product is intended for treatment and monitoring of patients in the range of neonates, infants and adults with respiratory failure or respiratory insufficiency.
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Adresse du fabricant
    MAQUET Inc., 1140 US Highway 22, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Source
    USFDA