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Rappel de Device Recall ServoVentilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Maquet Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30765
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0571-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-01-03
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-09-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36552
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, Continuous, Facility Use - Product Code CBK
  • Cause
    Failures of the air and oxygen gas modules occurred because of misuse/non-compliance of directions.
  • Action
    Customer letter mailed on January 3, 2005 via certified postage, with return self-addressed postcards that customers must complete to acknowledge receipt of the instructions to refer to their Service and Operating Manuals.

Device

Device Recall ServoVentilator
  • Modèle / numéro de série
    All units with the Serial Numbers 24578 and lower. Total of 7920 units.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The ventilators were distributed to hospitals nationwide. There are 33 VA Medical Center and DOD hospitals nationwide.
  • Description du dispositif
    Servo-Ventilator, SV300/300A, Part numbers 6070391 and 6424704. The Safety Alert action targets customers with Unit Serial numbers 24578 and lower. Manuf. Maquet Critial Care AB, SE-171 95 Solna, Sweden.
  • Manufacturer
    Maquet Inc

Manufacturer

Maquet Inc
  • Adresse du fabricant
    Maquet Inc, 1140 Route 22 East, Bridgewater NJ 08807-2912
  • Source
    USFDA