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Rappel de Device Recall Shape Disposable Patient Interface

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Shape Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70149
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1060-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-23
  • Date de publication de l'événement
    2015-02-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132323
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator, predicted values, pulmonary function - Product Code BTY
  • Cause
    This recall has been initiated because use of the impacted dpis could result in erroneous testing results potentially leading to incorrect diagnosis and incorrect treatment. the magnitude of error for vo2 or vco2 parameters could be approximately 20% with use of the impacted product.
  • Action
    An Urgent Medical Device Recall letter was mailed to consignees on 12/23/2014. The letter identified affected product, described the issue and asked for product to be returned. Shape Technical Service will contact customers to assist in the return of product. A response form was asked to be returned. Customers with questions can call Shape Technical Service at 1-888-906-6266.

Device

Device Recall Shape Disposable Patient Interface
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 1412001, 1412002, 1412003 and 1412004
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of AZ, FL, GA, MA, MN, NJ. NY, PA, TX, and WI.
  • Description du dispositif
    Shape-HF Cardiopulmonary Testing System Disposable Patient Interface (DPI). Part Number 0004-4001. || The Shape-HF Cardiopulmonary Exercise Testing System is a stationary device that monitors parameters during laboratory or clinical conditions.
  • Manufacturer
    Shape Medical Systems, Inc

Manufacturer

Shape Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    Shape Medical Systems, Inc, 5000 Township Pkwy, Saint Paul MN 55110-5852
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Shape Medical Systems Inc.
  • Source
    USFDA