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Rappel de Device Recall Sharpoint 2.75 mm x 3.75 mm ClearTrap Trapezoid Knife Clear Corneal Implant Angled

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Surgical Specialties Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27154
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0026-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-08-21
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-01-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29313
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knife, Ophthalmic - Product Code HNN
  • Cause
    Text on product handle is incorrect.
  • Action
    The consignees were notified via fax on 8/21/03. One customer received a recall letter via mail on 8/22/03.

Device

Device Recall Sharpoint 2.75 mm x 3.75 mm ClearTrap Trapezoid Knife Clear Corneal Implant Angled
  • Modèle / numéro de série
    M190500 exp 11/2007 and M203840 exp 12/2007
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to two hospitals in CA, two sales representatives in NC & IL, and three wholesalers in IL, Belgium, Canada, and Austrailia.
  • Description du dispositif
    Sharpoint 2.75 mm x 3.75 mm ClearTrap Trapezoid Knife Clear Corneal Implant Angled. The product can be sold as an individual unit or in a box of 6 knives.
  • Manufacturer
    Surgical Specialties Corp

Manufacturer

Surgical Specialties Corp
  • Adresse du fabricant
    Surgical Specialties Corp, 100 Dennis Drive, Reading PA 19606-3776
  • Source
    USFDA