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Rappel de Device Recall Sharpoint ClearTrap Trapezoid Clear Corneal/Implant Knife

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Surgical Specialties Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25816
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0705-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-07
  • Date de publication de l'événement
    2003-04-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-03-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26523
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knife, Ophthalmic - Product Code HNN
  • Cause
    Size mislabeled on product handle.
  • Action
    On 1/7/03, one account was contacted via telephone. On 1/10/03, a recall letter was faxed to that account. On 3/11/03, this wholesale account was asked to contact a hospital sub account that received a direct shipment. The other account was the complainant and telephone communications were occurring.

Device

Device Recall Sharpoint ClearTrap Trapezoid Clear Corneal/Implant Knife
  • Modèle / numéro de série
    Model # 75-2525, Lot #M118200
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to 2 wholesale accounts in PA and LA.
  • Description du dispositif
    Sharpoint ClearTrap Trapezoid Clear Corneal/Implant Knife. Ophthalmic Knife 2.5 mm x 3.5 mm.
  • Manufacturer
    Surgical Specialties Corp

Manufacturer

Surgical Specialties Corp
  • Adresse du fabricant
    Surgical Specialties Corp, 100 Dennis Drive, Reading PA 19606-3776
  • Source
    USFDA