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Rappel de Device Recall Shimadzu RADspeed Pro

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Shimadzu Medical Systems Usa Com.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77351
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2654-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-23
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155808
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Cause
    Cracks may occur over time on the tube holding shaft near the base of the tube mounting flange.
  • Action
    Shimadzu sent an Urgent Voluntary Medical Device Recall Notice to all affected customers. The firm will implement a voluntary recall/field corrective action to add protective parts preventing the x-ray tube assembly from coming into contact with the patient or operator should separation of the tube mounting flange from the tube holding shaft occur. Customers with questions were instructed to call 800-228-1429.

Device

Device Recall Shimadzu RADspeed Pro
  • Modèle / numéro de série
    Serial No. 0162M4501 thru 0562M45103, 3ZC5C2A0C002 thru 3ZC5C1734001, D362M42902 thru 0562M41101, 41E733E69003, MP95A8F5A001 thru MP95A9F6B001
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - Nationwide distribution to AK, AR, AZ, CA, CT, FL, IL, IN, KS, LA, MI, MO, NE, NJ, NM, NV, NY,OH, OK, PA, RI, SC, TN, TX, WA, WI, and Hawaii Foreign: Canada and Japan
  • Description du dispositif
    SHIMADZU RADspeed Pro Catalog Number: RADspeed Pro; || Stationary x-ray system
  • Manufacturer
    Shimadzu Medical Systems Usa Com

Manufacturer

Shimadzu Medical Systems Usa Com
  • Adresse du fabricant
    Shimadzu Medical Systems Usa Com, 20101 S Vermont Ave, Torrance CA 90502-1328
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Shimadzu Corp.
  • Source
    USFDA