Rappel de Device Recall SickleSTAT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Chembio Diagnostic System Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34263
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0470-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-16
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2006-06-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, Sickle Cell - Product Code GHM
  • Cause
    Firm received one report of a false negative with the positive control. internal testing by the firm has shown that the kit lot may result in invalid or false negative interpretations.
  • Action
    Chembio phoned the consignees and followed up by faxing the recall letters (dated 12/15/05) & response forms on 12/22/05.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot SC050305, exp. 31OCT06; Lot SC062805, exp. 30NOV06
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Medical facilities and a few distributors located nationwide, the Dominican Republic, and West Indies (St. Vincent & Grenadine)
  • Description du dispositif
    Sickle-STAT Test Kit, Catalog # SC901, a qualitative test kit for the determination of the presence of hemoglobin S in human blood --- FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE --- FOR PROFESSIONAL USE ONLY --- Contents: 48 pre-filled Sickle-STAT reaction tubes containing sodium hydrosulfite. 1 bottle phosphate buffer containing surfactant and stabilizer, and 1 Instruction leaflet. --- manufactured by: CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC., MEDFORD, NY 11763 --- Accessories available: SC902: Sickle-STAT 5-place Observation rack, SC903: Sickle-STAT Hemoglobin S Control Set; 4 x 1 vials: 2 A/A negative and 2 A/S positive, SC904: Sickle-STAT Phosphate Buffer, 200 ml.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Chembio Diagnostic System Inc, 3661 Horseblock Road, Medford NY 11763-2215
  • Source
    USFDA