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Rappel de Device Recall Siemens

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34167
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0355-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-08
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43218
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, Linear, Medical - Product Code IYE
  • Cause
    Incomplete installation of the optional beam shield may allow unexpected doses of radiation outside the radiation protected areas.
  • Action
    On 1/8/03, the firm initiated the recall and its notification was via letters informing its customers of the corrective action.

Device

Device Recall Siemens
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 1941, 1944, 1953, 1991, 2014, 2029, 2093, 2111, 2113, 2163, 2182, 2238, 2281, 2295, 2329, 2389, 2407, 2429, 2431, 2435, 2443, 2455, 2471, 2486, 2487, 2489, 2495, 2497, 2504, 2527, 2549, 2553, 2557, 2558, 2572, 2586, 2594, 2603, 2605, 2607, 2635, 2637, 2642, 2653, 2675, 2689, 2699, 2712, 2728, 2731, 2736, 2737, 2744, 2746, 2772, 2793, 2795, 2805, 2809, 2843, 2845, 2853, 2865, 2873, 2879, 2926, 2942, 2946, 2949, 2969, 2972, 2976, 3007, 3138, 3152, 3157, 3167, 3184, 3187, 3196, 3247, 3286, 3325, 3337, 3352, 3379, 3439, 3442, 3463, 3512, 3527, 3528, 3532, 3535, 3538, 3559, 3647, 3648, 3652, 3664, 3674, 2174, 2176, 2178, 2187, 2188, 2209, 2215, 2253, 2259, 2266, 2285, 2296, 2298, 2303, 2308, 2356, 2359, 2365, 2377, 2381, 2386, 2409, 2416.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    28 units shipped within the US, 97 shipped internationally, to countries including Japan, India, Taiwan, Hungary, Italy, France, Colombia, Germany, Austria, CAnada, Croatia, Poland, Croatia, Brazil, Turkey, Greece, Egypt, China, South Korea, Malaysia, Herzogovina.
  • Description du dispositif
    Siemens brand PRIMUS Linear Accelerators equipped with the optional Retractable Beam Shield and MEVATRON Linear Accelerator with optinal Retractable Beam Shield.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA