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Rappel de Device Recall Siemens

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68704
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2569-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-05
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128483
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Cause
    There is a potential problem with artis zee and artis zeego systems running software version vc21b and being used in conjunction with the large display, in that under certain circumstances, the release of radiation can become blocked unnecessarily.
  • Action
    Siemens sent an "Important Customer Safety Notice" dated August 21, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Please forward this Safety information to other organizations that could be affected by this measure. If the device has been sold and therefore no longer in your possession, please forward this safety notice to the new owner. We would also request that you inform us of the identity of the device's new owner where possible. Please observe this Customer Safety Notice and comply with the corresponding measures until the update has been fully completed. For further questions please call (610) 219-6300.

Device

Device Recall Siemens
  • Modèle / numéro de série
    running software version VC21B   10094135, 10094137, 10094141, 10280959 with multiple serial numbers .
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Artis zee and Artis zeego systems. || x-ray, angiographic system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA