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Rappel de Device Recall Siemens

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67556
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1272-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-07
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125713
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Cause
    Certain units of the axiom artis systems are using a flat detector cooling unit with inappropriate connectors that may possibly leak, causing a system failure and possible drop out of the gantry system.
  • Action
    Siemens sent a recall notification letter, dated February 7, 2014, to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call +49 9191 18 0.

Device

Device Recall Siemens
  • Modèle / numéro de série
    Model nos. 7412807, 7727717, 7728392 with serial numbers: 35020, 34999,35098 35113 35042 35061 35064 35073 35014 35069 35053 35055 35056 35054 35008 35057 35044 35018 35097 35108 35046 35048 35050 35045 35004 35019 46004 46005 40000 40009 40011 40006 40007 40010 44016 44005 44011
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution in the states of WI, KY, OH, NJ, NC, FL, PA, MA, IA, TX, NY, IL, MI, AZ, CA, and LA.
  • Description du dispositif
    AXIOM Artis Systems || Product usage: Artis zee is a family of dedicated angiography systems developed for single and biplane diagnostic imaging and interventional procedures including, but not limited to, pediatric and obese patients.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA