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Rappel de Device Recall Siemens

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67586
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1316-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-03
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-06-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125774
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Cause
    There is a potential for incorrect results to be reported from processing of a sample tube.
  • Action
    Siemens sent an Urgent Medical Device Correction letter dated February 3, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The customers was told how to correct the issue if it has occurred, and how to prevent the issue from occurring. The completed form should be faxed to (302) 631-7597. Any questions can be directed to Siemens Technical Support Representative. Siemens plans to implement a correction at a later time.

Device

Device Recall Siemens
  • Modèle / numéro de série
    IMMULITE 2000:  10380062, 10380061,10380079, 10380065, 10360210, 10283632  IMMULITE 2000XPi: P010053/S007;   10373214  VersaCell:   10380063, 10389945, 10380064, 10287115, 10793839
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Foreign Distribution.
  • Description du dispositif
    IMMULITE 2000; IMMULITE 2000XPi; VersaCell || The IMMULITE 2000 systems are continuous random-access instruments that perform chemiluminescent immunoassays. These instruments use serum, plasma, or urine samples for in vitro diagnostic testing. The VersaCell system is a robotic sample-moving device that supports an interface to a number of laboratory analysis systems, such as the IMMULITE 2000
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions Diagnostics

Manufacturer

Siemens Medical Solutions Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions Diagnostics, 62 Flanders-Bartley Rd, Flanders NJ 07836-4715
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA