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Rappel de Device Recall Siemens ADVIA 1200 and ADVIA 1650 Chemistry Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67030
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0800-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-17
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124573
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Cause
    An overflow flag //// is displayed in the result column for a test when the algorithm for the test cannot calculate a result or when the concentration cannot be determined because it is outside the absorbance limits, and it is possible for the user to misinterpret or edit the result.
  • Action
    The distribution of the Urgent Medical Device Correction letter scheduled to begin on December 17, 2013. ¿x Field service personnel will be notified of the Urgent Medical Device Correction Letter via the Siemens Knowledge Base, as well as information regarding placing labels on the customer system to remind the customer that ///// is not a reportable result. ¿x The Customers were instructed to contact Siemens Healthcare Diagnostics Technical Solution Center if they have technical questions regarding this issue. ¿x Customers are requested to complete and return the Effectiveness Check questionnaire attached to the Urgent Medical Device Correction.

Device

Device Recall Siemens ADVIA 1200 and ADVIA 1650 Chemistry Systems
  • Modèle / numéro de série
    ADVIA 1200 with software versions: V2.00 and V2.01  ADVIA 1650 with software versions V3.52 and V4.01
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution. USA nationwide and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    Siemens ADVIA 1200 and ADVIA 1650 Chemistry Systems. || Automated, clinical chemistry analyzers that can run tests on human serum, plasma, or urine.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA