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Rappel de Device Recall Siemens ADVIA Centaur iPTH ReadyPack Assay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65224
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1513-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-14
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118312
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, parathyroid hormone - Product Code CEW
  • Cause
    Ipth assay- reagent and calibrator lots may have demonstrated higher than anticipated variability.
  • Action
    Siemens sent an Urgent Medical Device Correction letter dated May 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. For questions, contact your Siemens Technical Solutions Center or your local Siemens technical support.

Device

Device Recall Siemens ADVIA Centaur iPTH ReadyPack Assay
  • Modèle / numéro de série
    Reagent Lot Numbers: 056301 and 56302 Kit Lot Number/Exp. Date: REF 10492369- 500 Tests 61639301 09 Nov 2011 REF 1 0493615 - 500 Tests 63607301 09 Nov 2011 68004301 09 Nov 2011 70229301 09 Nov 2011 74126301 09Nov2011 REF 10493616-500 Tests 62645302 09 Nov 2011 66612302 09 Nov 2011 74129302 09 Nov 2011
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    ADVIA Centaur¿ iPTH ReadyPack Assay 500 Tests; REF 10492369, 10493615, 1049361. || For in vitro diagnostic use in the quantitative determination of intact parathyroid hormone (iPTH).
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc, 333 Coney St, East Walpole MA 02032-1516
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA