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Rappel de Device Recall Siemens ARTISTE and ONCOR linear accelerator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60525
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0459-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-09
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-04-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105696
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Reports of gantry rotation without receiving a movement command caused by an overload within the drive signal power line.
  • Action
    Siemens Medical Solutions USA, Inc. sent a Customer Information letter dated November 9, 2011, by federal express. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The HW Update included information regarding the potential problem and provide instructions in the Safety update. Further questions call (925) 602-8157.

Device

Device Recall Siemens ARTISTE and ONCOR linear accelerator
  • Modèle / numéro de série
    Artiste MV system, part number 8139789 ONCOR Impression PLUS, part number 5857912
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-- USA ( nationwide ) including the states of : MO, NC, OH, and OK and the countries of Turkey, Japan, Germany and Portugal
  • Description du dispositif
    ARTISTE and ONCOR linear accelerators with G31 mother board. || ARTISTE and ONCOR are manufactured by Siemens Medical Solutions, Roentgenstrasse 19-21, Kemnath, Germany. || ARTISTE, ONCOR and PRIMUS family of linear accelerators deliver X-ray photon and electron radiation for therapeutic treatment of cancer.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA