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Rappel de Device Recall Siemens Biograph Horizon

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80071
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1930-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-21
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164356
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Cause
    Possibility that the biograph horizon systems performing ct retrospective cardiac gating or pet cardiac gating examinations may experience a waveform sampling issue caused by a firmware change within the universal physiological measurement module.
  • Action
    Customers were notified via letter on approximately 02/21/2018. Letters were sent via certified mail or email. Instructions included to discontinue use of the system (according to the cardiac imaging protocols listed in the letter), ensure the customer advisory notice is placed in the Biograph Horizon Operator's Manual, ensure the recall information is disseminated to all operators of the system, coordinate the installation of the updated Universal Physiological Measurement Module with Siemens Healthineers, and if the equipment has been sold to forward the letter to the new owner.

Device

Device Recall Siemens Biograph Horizon
  • Modèle / numéro de série
    Code No. 10532746, 10532748
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Domestic distribution to . International distribution to Finland, France, France, Iran, Ireland, Italy, Japan, Japan, Netherlands.
  • Description du dispositif
    Biograph Horizon, PET/CT System using VJ10A, VJ10B, VJ20A scanners that provide registration and fusion of high resolution physiologic and anatomic information.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 2501 Barrington Rd, Hoffman Estates IL 60192-2061
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA