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Rappel de Device Recall Siemens Digital Linear Acceletators

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68507
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2174-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-28
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128108
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical charged-particle radiation therapy system - Product Code IYE
  • Cause
    A safety risk exists with automatically sequenced treatment technique using the simtec auto field option where automatic movements of the gantry and the tabletop during an auto-sequenced treatment have the potential to lead to a collision with the patient.
  • Action
    An Urgent Medical Device Correction Field Safety Notice Letter was sent to end users on/about June 2014 which described the product, problem, and actions to be taken to avoid encountering the safety risk to patients and users.

Device

Device Recall Siemens Digital Linear Acceletators
  • Modèle / numéro de série
    material numbers: 01940035, 04504200, 05672977, 05693908, 05857912, 05857920, 08139789, 08319758, 08490005, 08515520, 09401654, 09401746, 09822693, with serial numbers below 3094.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and ROW, including Canada and Mexico.
  • Description du dispositif
    Siemens Linear Accelerators of type ARTISTE, ONCOR, and PRIMUS with Automatic Sequenced Cancer Treatment Delivery Option.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA