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Rappel de Device Recall Siemens Dimension(R) Chemistry Wash (RD701)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65131
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0561-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-06
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117953
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay (two-site solid phase), ferritin - Product Code JMG
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics received complaints of chemistry wash causing qc and patient sample result shifts on ctn1, ltn1, ft4, tsh, pbnp and lpbn when using chemistry wash lots rd23031, rd23111, rd23241, rd23311, rd23391, and rd23461. these lots shipped between 12/12/2012 and 3/22/2013. internal investigation has confirmed shifts can be encountered in two scenarios: 1 - when an affected l.
  • Action
    Siemens sent an Urgent Medical Device Recall letter dated May 2013 to all affected customers. The letter identified the product and lots, the reason for the field action, the risk to health and the action(s) to be taken. Customers were instructed to discontinue use and discard inventory of the affected product. Siemens will replace any unused inventory of the affected lots at no charge. For questions contact your Siemens Technical Center or your local Siemens technical support representative.

Device

Device Recall Siemens Dimension(R) Chemistry Wash (RD701)
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers RD23031, exp 2013-04-29; RD23111, exp 2013-05-07; RD23241, exp 2013-05-19; RD23311, exp 2013-06-04; and RD23461, exp 2013-06-11
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide and OUS.
  • Description du dispositif
    Dimension(R) Chemistry Wash (RD701), Siemens Material Number (SMN) 10445052 || Product Usage: Used in the Dimension(R) system with the heterogeneous module
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA