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Rappel de Device Recall Siemens Healthcare

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68353
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2071-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-22
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127449
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    Rapidcomm¿ 5.0 screen layout will display incorrect test names.
  • Action
    Siemens Healthcare issued an Urgent Field Safety Notice by e-mail to all affected Siemens Healthcare Diagnostics Regional offices on May 22, 2014, both in the United States and elsewhere for communication with affected customers. This notice informs customers of the issue with the RAPIDComm¿ Data Management System (Version 5.0.A software correction will be issued to address the problem. Please retain this letter with your laboratory records. Complete and return the Field Correction Effectiveness Check attached to this letter within 30 days. We apologize for the inconvenience this situation has caused. If you have any questions, please contact your Siemens Customer Care Center or your local Siemens technical support representative. For further questions please call (781) 269-3000.

Device

Device Recall Siemens Healthcare
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 4387, 3734, 4177, 4149, 3074, 4194
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including the states of OR and PA., and the countries of Denmark and UK.
  • Description du dispositif
    Siemens RAPIDComm¿ Data Management System. || The RAPIDComm¿ Data Management System manages the process of sending and receiving data from Siemens POC devices and hospital systems located in the hospital network,
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc, 2 Edgewater Drive, Norwood MA 02062
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA