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Rappel de Device Recall Siemens Healthcare CLINITEK Status Analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67930
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1545-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-26
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126623
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated urinalysis system - Product Code KQO
  • Cause
    Device with sample interference notes (sin) enabled not cleared for us marketing.
  • Action
    On February 26, 2013, a Siemens Field Engineer from Siemens Healthcare visited customer site and disabled the Sample Interference Notes feature on the instrument.

Device

Device Recall Siemens Healthcare CLINITEK Status Analyzer

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc, 2 Edgewater Drive, Norwood MA 02062
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA