Rappel de Device Recall Siemens Hearing Instruments Inc.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Hearing Instruments, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67241
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0988-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-01
  • Date de publication de l'événement
    2014-02-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Aids, speech training for the hearing impaired (ac-powered and patient-contact) - Product Code LEZ
  • Cause
    Siemens became aware of an issue where an infant or child could open the tamper resistant battery compartment of the siemens prisma 2k hearing aid under certain unintended use conditions.
  • Action
    Siemens sent a notice letter to affected customers in 7/2005 and 12/2005. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Siemens will install an additional security measure to affected product at no charge. For questions contact your Sales Representative at 800-766-4500.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Part numbers 1) 7773182 2) 7244028 3) 8757374 4) 8747086 5) 10056937 6) 10056938
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Siemens Prisma 2K Hearing Aid || Product Usage: || A behind the ear (BTE) hearing aid developed for pediatric patients.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Siemens Hearing Instruments, Inc, 10 Constitution Ave, Piscataway NJ 08855
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA