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Rappel de Device Recall Siemens IMMULITE 2000 and IMMULITE 2000XPi

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71022
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1658-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-05
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-01-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135854
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Cause
    The bottle assemblies were manufactured with a quality issue where in some cases the smaller diameter opening on both immulite 2000 and immulite 2000xpi water bottles and liquid waste bottles is undersized and/or deformed, preventing the cap from closing or fastening securely to the bottle.
  • Action
    Siemens Healthcare Diagnostics sent an Urgent Device Correction Letter/Field Correction Effective Check Form dated 3/5/15 via FedEx to their affected customers.

Device

Device Recall Siemens IMMULITE 2000 and IMMULITE 2000XPi
  • Modèle / numéro de série
    (Water Bottle) - Product Code #10380062; Catalog #10291586
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Water bottles, Catalog#10380062, #10291586. || The Immulite 2000 and 2000 XPi systems are continuous random-access instruments that perform chemiluminescent immunoassays. These instruments use serum, plasma, or urine samples for in vitro diagnostic testing.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions Diagnostics

Manufacturer

Siemens Medical Solutions Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions Diagnostics, 62 Flanders-Bartley Rd, Flanders NJ 07836-4715
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA