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Rappel de Device Recall Siemens KinetDx 4.2 Workplace

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions, USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49457
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0543-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-23
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73469
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Image Processing Radiological System - Product Code LLZ
  • Cause
    If the text is manually modified and additional phrases added as a result of worksheet interactions, some of the phrases may not populate the report.
  • Action
    Consignees were notified of the problem via a Customer Safety Advisory Notice dated 7/23/08, which provided guidance on how to minimize the risk of the problem occurring, and told customers that a service patch will be installed when it becomes available.

Device

Device Recall Siemens KinetDx 4.2 Workplace
  • Modèle / numéro de série
    All units.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Siemens KinetDx 4.2 Workplace, Siemens Medical Solutions, Ann Arbor, MI; 10090235. || Indicated for use by the physician to aid in diagnosis, and by medical professionals whenever they would require or desire access to medical images and patient demographic information.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions, USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc, 400 Morgan Rd, Ann Arbor MI 48108
  • Source
    USFDA