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Rappel de Device Recall Siemens Luminos dRF

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65491
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1848-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-07
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119218
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Cause
    Siemens became aware of an unintended behavior when using the luminos drf with software version vd10a. the possibility exists that a software error may occur causing the table to tilt into an upright position and may collide with the floor. four consignees were notified of this recall by update instruction xp067/12/s -- all four units have been corrected.
  • Action
    Siemens initiated their correction of this product in May, 2013 by sending an Safety Update Instruction XP067/12S to resolve the software error to all affected customers. All units have been corrected. Further questions please call (610)-219-6300.

Device

Device Recall Siemens Luminos dRF
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10094200, serial numbers 4024, 4077, 4043 and 4051
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution including the states of CA, IN, NJ and OK.
  • Description du dispositif
    Siemens Luminos dRF Fluoroscopic X-Ray system || Fluoroscopic X-Ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA