Events

Rappel de Device Recall Siemens Medical Somatom Computed Tomography System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25075
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0322-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-07-10
  • Date de publication de l'événement
    2002-12-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25113
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Tomography, Computed - Product Code JAK
  • Cause
    Head holder cannot be properly secured on the table top.
  • Action
    Siemens sent all customers a Update Instruction CT016/02/S document alerting them to the problem. This is their recall notification.

Device

Device Recall Siemens Medical Somatom Computed Tomography System
  • Modèle / numéro de série
    Somatom Sensation 4 -- Serial Numbers 28001 to 28070 Somatom Volume Zoom -- Serial Numbers 24006 to 24752 Somatom Volume Access -- Serial Numbers 26111 to 26123 Somatom Valance -- Serial Numbers 38169 to 38475 Somatom Emotion -- Serial Numbers 40354 to 40383 Somatom Emotion Duo -- Serial Numbers 36081 to 36126 Somatom Esprit -- Serial Numbers 34191 to 34213 Somatom Esprit+ -- Serial Numbers 35024 to 35039
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The firm distributed 75 units to 74 hospitals/clinics throughout the United States. US government accounts are 14. 175 units were distributed to 45 different countries worldwide.
  • Description du dispositif
    Computed Tomography system, Diagnostic Imaging: || Somatom Sensation 4 || Somatom Volume Zoom || Somatom Volume Access || Somatom Balance || Somatom Emotion || Somatom Emotion Duo || Somatom Esprit || Somatom Esprit +
  • Manufacturer
    Siemens Medical Systems Inc

Manufacturer

Siemens Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Systems Inc, 186 Wood Ave So, Iselin NJ 08830
  • Source
    USFDA