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Rappel de Device Recall Siemens RAD Fluoro Uro

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66315
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1845-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-28
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122034
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Cause
    When using systems operating with software versions vd10a/g during a rad examination, a malfunction can result in the image appearing very dark, which may prompt unnecessary repetition of the examination.
  • Action
    Siemens sent a notification letter, dated August 28, 2013, to Affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter provided work-around instructions and announced that a field modification was prepared to resolve the issue.

Device

Device Recall Siemens RAD Fluoro Uro
  • Modèle / numéro de série
    Model numbers 10094910, 10281013, and 10281163 with software version VB10G.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution in the states of OH, NJ, MA, CO, NY, CA, MD, OR, KY, PA, IL, VA, TX, MN, KS, GA, and WY.
  • Description du dispositif
    Siemens RAD Fluoro Uro System (Ysio, Luminos dRF, and Uroskop Omnia) with software versions VB10G. || Product Usage: Image Intensified Fluoroscopic X-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA