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Rappel de Device Recall Siemens SIMIView 3000, SIMVIEW NT and MEV ASIM S systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48655
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2196-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-03-10
  • Date de publication de l'événement
    2008-06-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71815
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Simulation, Radiation Therapy - Product Code KPQ
  • Cause
    The firm sent an update instruction, "th003/08/s" for motion enable switch/holder assembly. the switch holder allows the motion enable switch to be activated if inserted partially; thereby enabling inadvertent motion and serious injury may result.
  • Action
    On June 25, 2008 all consignees were notified via written letter and on-site visit by the firm's sales representative, informing them that the switch holder allows the motion enable switch to be activated if inserted partially; thereby enabling inadvertent motion and serious injury may result and providing instructions on the recall. A new software version will be provided. For assistance contact Siemens at 1-925-246-8407.

Device

Device Recall Siemens SIMIView 3000, SIMVIEW NT and MEV ASIM S systems
  • Modèle / numéro de série
    All codes.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide and Nationwide
  • Description du dispositif
    Update Instructions "TH003/08/S" applies to Siemens brand SIMIVIEW 3000, SIMVIEW NT, and MEV ASIM S systems; || Part Number: 5488460; Product is manufactured and distributed by || Siemens Medical Solutions, Oncology Care System, || 4040 Nelson Ave, Concord CA || The product is indicated for use in Radiation therapy simulation.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA