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Rappel de Device Recall SIEMENS SOMATOM Force

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70556
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1267-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-06
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134030
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    Possibility of image artifacts during data acquisition when using adaptive cardio sequence, turbo flash, and head modes. the update improves system start-up behavior and resuming, ecg handling with visual feedback of correct placement of ecg leads and contact quality, and other safety related issues.
  • Action
    Siemens sent a Customer Advisory Notice dated February 6, 2015, to all customers via USPS Certified Mail. The notice identified the affected product, problem and actions to be taken.

Device

Device Recall SIEMENS SOMATOM Force
  • Modèle / numéro de série
    Model number: 10742326, with serial numbers: 75454, 75464, 75437, 75475, 75481, 75439, 75450, 75460, 75476, 75458, 75467, 75478.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of PA, MA, MN, NY, SC, MD, NY, IL, OH, TX and KY.
  • Description du dispositif
    SIEMENS SOMATOM Force with software version VA50A and /or VA50A_FP1 and/or VA50A_SP0; Computed tomography system. || Product Usage: The intended use of computed tomography is to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data from either the same axial plane taken at different angels or spiral planes taken at different angles.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Mail Code: 65-1A, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA