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Rappel de Device Recall Siemens SOMATOM Force

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72137
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0107-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-18
  • Date de publication de l'événement
    2015-10-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139933
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    Software and firmware bugs.
  • Action
    Customers will be notified via the system interface and e-mail or U.S. postal mailing via a Customer Advisory Notice. If necessary the advisory letter may be hand delivered. The letter informed customers that the safety related issues identified were resolved by SW-Version VA50A_SP2. The update will be remotely pushed to affected systems. The letter also advised customers to notify anyone in their organization that should be aware of the information. In the event that the device had been sold, the notice should be forwarded to the new owner, and the firm should be informed of the new owner.

Device

Device Recall Siemens SOMATOM Force
  • Modèle / numéro de série
    Model Number of device- 10742326  with serial numbers: 75514 75512 75510 75454 75437 75500 75475 75481 75439 75450 75482 75460 75493 75476 75458 75467 75487 75478 75513 75515, and  75501.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    SOMATOM Force; computed tomography x-ray system. || Intended to generate and process cross-sectional images of patients.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA