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Rappel de Device Recall Siemens syngo Dynamics

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions, USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46823
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1751-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-08
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68308
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Picture archiving and communication system - Product Code LLZ
  • Cause
    Incorrect data: a software bug may result in a transfer of patient demographic data to a different patient's file.
  • Action
    Siemens issued a customer safety advisory to users on 2/8/08 advising them of the problem and instructing them to complete and verify that the report is locked before opening and reporting on a second patient, and that a software patch will be available Spring 2008.

Device

Device Recall Siemens syngo Dynamics
  • Modèle / numéro de série
    All units with version 6.0 software.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution: Colorado, Florida, Georgia, Illinois, Indiana, Kansas, Michigan, Missouri, Montana, North Carolina, Texas and Utah.
  • Description du dispositif
    Siemens Medical Solutions, syngo Dynamics 6.0 Workplace; Picture archiving and communication system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions, USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc, 400 Morgan Rd, Ann Arbor MI 48108
  • Source
    USFDA