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Rappel de Device Recall Siemens syngo RT Therapist and syngo RT Oncologist

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68634
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2180-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-17
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128364
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Siemens became aware of a potential issue with the syngo rt therapist 4.3.Sp1 and syngo rt oncologist 4.3sp1 software applications running on siemens brand linac systems that may experience sporadic system crashes that will cause the inability to unload patient data.
  • Action
    In June, 2014, an urgent medical device correction field safety notice of improvement was sent to end users informing them of the product, problem, and action to be taken to avoid the potential safety issue.

Device

Device Recall Siemens syngo RT Therapist and syngo RT Oncologist
  • Modèle / numéro de série
    Syngo RT Therapist (RTT 4.3.SP1) - model no. 08162815 Syngo RT Oncologist (RTO 4.3.SP1) - model no. 10568604 Syngo RT Therapist (RTT 4.3.SP1) for U.S. affected units only:  10010 10046 10586  No Syngo RT Oncologist (RTO 4.3.SP1) listed for U.S.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    UT, WI, NY
  • Description du dispositif
    Siemens Syngo RT Therapist and Syngo RT Oncologist intended use of the SIEMENS branded Syngo RT Therapist and Syngo RT Oncologist software applications used with SIEMENS family of linear accelerator systems is to deliver X-Ray photon and electron radiation for the therapeutic treatment of cancer.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA