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Rappel de Device Recall Sierra PerFilled

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AM2 PAT INC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46182
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0832-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-11
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67380
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Saline IV Flush Pre Filled Syringe - Product Code FOZ
  • Cause
    Lack of assurance of sterility by manufacturer.
  • Action
    AM2PAT contacted their distributors by phone on or about January 17, 2008 and instructed them to stop distribution of their pre-filled syringes and to contact their customers to recall all AM2PAT manufactured lots and all sizes of prefilled, Heparin Lock Flush syringes and Normal Saline IV Flush syringes (B Braun and Sierra Brands) to the consumer level. A press release was issued on January 17, 2008. The firm had eariler on 12/20/2007 recalled a single lot of Heparin syringes, the January extension was to all lots/all sizes of its Heparin and Saline syringes.

Device

Device Recall Sierra PerFilled
  • Modèle / numéro de série
    ALL LOTS
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Sierra Pre-Filled, Normal Saline IV Flush, Catalog #0910-12, NDC #64054-0910-2, 10 mL Fill in a 12mL Syringe, 0.9% Sodium Chloride Injection USP, 120/Case, For Single Use only, Sterile Solution Pathway, For IV Flush, Sierra Pre-Filled Inc., 455 W. Depot St. Angier, NC 27501
  • Manufacturer
    AM2 PAT INC

Manufacturer

AM2 PAT INC
  • Adresse du fabricant
    AM2 PAT INC, 455 W Depot Street, Angier NC 27501
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sierra Pre-Filled/AM2PAT
  • Source
    USFDA