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Rappel de Device Recall SIGMA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Depuy Orthopaedics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32192
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1316-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-05-26
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-12-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39833
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Cause
    An incomplete seal on the inner pouch allows exposure to oxygen, which may result in oxidation and would affect long-term performance of the implant.

Device

Device Recall SIGMA
  • Modèle / numéro de série
    Lot Y88D64.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide, Argentina, Brazil, Canada, Caguas, Colombia, Ireland, Malaysia, Mexico, Panama, Peru, Singapore, South Africa, Sweden, Uruguay and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Depuy SIGMA curved plus insert; polyethylene tibial insert, Sz 3, 12.5 mm; Ref 97-0352.
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Source
    USFDA