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Rappel de Device Recall SigmaAldrich Histopaque1119

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sigma-Aldrich Mfg LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53956
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0977-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-08
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86942
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Histopaque-1119 - Product Code JCF
  • Cause
    Instructions for use (ifu) was revised to recommend sterile filtering of the product under certain circumstances.
  • Action
    The recalling firm issued an "Urgent Field Correction" notice dated December 7, 2009 via regular mail on December 8, 2009 which explains the reason for the field correction and instructs the user to review the enclosed, revised Instructions for Use (IFU) prior to further use of the product. The customer is requested to complete the acknowledgement information and return it to the recalling firm via FAX or e-mail. Direct questions to Sigma-Aldrich by calling 1-800-505-6275, extension 1232.

Device

Device Recall SigmaAldrich Histopaque1119
  • Modèle / numéro de série
    Lots 038K6030, 126K6002, and 079K6047.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, Canada, Mexico, United Arab Emirate, Australia, Bolivia, Brazil, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Germany, Dominican Republic, Ecuador, France, Great Britain, Hong Kong, Israel, India, Italy, Jamaica, Japan, Korea, Panama, Peru, Paraguay, Saudi Arabia, Singapore, Thailand, West Indies, Taiwan, Venezuela, and South Africa.
  • Description du dispositif
    Sigma-Aldrich Histopaque-1119, Ref. 11191, packaged in 100- ml. btls and 6x100-ml. btl packages. The firm name on the label is Sigma-Aldrich, Inc., St. Louis, MO. || The product is for use in separating mononuclear cells and granulocytes when used with Histopaque-1077.
  • Manufacturer
    Sigma-Aldrich Mfg LLC

Manufacturer

Sigma-Aldrich Mfg LLC
  • Adresse du fabricant
    Sigma-Aldrich Mfg LLC, 545 S Ewing Ave, Saint Louis MO 63103-2932
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Merck KGaA
  • Source
    USFDA