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Rappel de Device Recall Signify hCG Serum/Urine 30 Test Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Applied Biotech Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35542
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1100-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-05
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46365
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Visual, Pregnancy Hcg, Prescription Use - Product Code JHI
  • Cause
    Certain kits from the product lot may contain test devices which contain incorrect reaction strips. use of such devices may produce false negative results with patient samples at and above the limit of detection of the product.
  • Action
    Distribution records indicate that the above product lot was produced for sale to Abbott Laboratories and Abbott Laboratories received all of the product lot. A recall certified recall letter was mailed 05/08/06. Abbott was also instructed if they have further distributed any of the referenced product lot, please see that their accounts are contacted, advise them of the urgent notification, and instruct them to destroy any of the affected product lot.

Device

Device Recall Signify hCG Serum/Urine 30 Test Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot# 84936
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    In US : IL
  • Description du dispositif
    Signify hCG Serum/Urine 30 Test Kit, Abbott List No. 07K09-30, ABI List No. 6026KSI, Lot# 84936, Exp 02/10/2007
  • Manufacturer
    Applied Biotech Inc

Manufacturer

Applied Biotech Inc
  • Adresse du fabricant
    Applied Biotech Inc, 10237 Flanders Ct, San Diego CA 92121-2901
  • Source
    USFDA