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Rappel de Device Recall Silhouette Malar Implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spectrum Designs Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38898
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1206-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-15
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54523
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Malar Implant - Product Code LZK
  • Cause
    The product is being recalled because it was discovered the at least one unit in the lot contained a mismatched pair (two rights and no left). since the lot was produced with equal numbers of pairs, it is assumed that one other unit was packaged with two lefts and no right. this was discovered through a physician complaint.
  • Action
    The firm initiated the recall on 06/15/2007 by contacting their customers by telephone. The firm followed-up by sending recall letters via FedEx or certified mail with signature confirmation to each direct account who received the recalled product on 06/18/2007.

Device

Device Recall Silhouette Malar Implant
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 30838, serial numbers BAE256 through BAE275, manufactured June, 2006. Expiration date is five years from date of manufacture.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Spectrum Designs Medical Anatomical I (Silhouette) Malar Facial Implant, Catalog Number 120-224S.
  • Manufacturer
    Spectrum Designs Inc

Manufacturer

Spectrum Designs Inc
  • Adresse du fabricant
    Spectrum Designs Inc, 6387 B Rose Lane, Carpinteria CA 93013
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Spectrum Designs Inc
  • Source
    USFDA