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Rappel de Device Recall Simplastin Excel S

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomerieux, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25366
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0628-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-12-23
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-01-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25667
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, Time, Prothrombin - Product Code GJS
  • Cause
    Vial to vial variability which can result in prolonged clot times.
  • Action
    Consignees were notified by letter via regular mail on December 23, 2002. They were advised to cease using the product, pull affected lot numbers, destroy the material and contact bioMerieux for replacement. Expanded recall 3/18/2003, consignees were notified by letter on March 19th , and March 31, 2003. Consignees were advised to stop using the affected lot numbers, destroy the remaining material in inventory and to contact their local bioMerieux Customer Service representative for replacement.

Device

Device Recall Simplastin Excel S
  • Modèle / numéro de série
    Product# 252182- Lot #161553, 161580, 161581 and 161661. Additional Catalog number: 252183, Lot number: 161662. Additional lot numbers recalled 3/19 & 31/2003: Lot #161639, 161664, 161716 and 161717. Recall expanded on 5/30/2003 to include the balance of the lot number produced under previous manufacturing practice. Product Number 252182 (6 ml), Lot number 161506; Prduct Number 252183 (20 ml), Lot Number 161503, 161504, 161554, 161582 and 161640.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, CO, FL, GA, IA, IN, MN, NC, NJ, TN, WI. Australia, Brazil, Buenos Aires, Canada, Colombia, Hong Kong, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Thailand and the United Kingdom. There were no government accounts involved.
  • Description du dispositif
    BIOMERIEUX, Thromboplastin Reagent, Simplastin Excel S, 6 ml Diluent, bioMerieux, Inc., Durham, NC 27704
  • Manufacturer
    Biomerieux, Inc.

Manufacturer

Biomerieux, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biomerieux, Inc., 100 Rodolphe Street, Durham NC 27712
  • Source
    USFDA