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Rappel de Device Recall Simplastin L

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par bioMerieux.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27008
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1238-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-31
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-05-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28988
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, Time, Prothrombin - Product Code GJS
  • Cause
    Complaints of prolonged clot times.
  • Action
    Consignees were notified via letter on July 31, 2003. The were advised to check remaining inventory and destroy any remaining material of the affected lot numbers. A Customer Response form was attached.

Device

Device Recall Simplastin L
  • Modèle / numéro de série
    Product #259553, Lot #161642, 161643 and 161690.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed to hospitals and distributors located nationwide, Brazil, Canada, China, and Japan.
  • Description du dispositif
    Simplastin¿ L, Prothrombin Time test, 10 vials (20 ml each), Product Number 259553, bioMerieux,
  • Manufacturer
    bioMerieux

Manufacturer

bioMerieux
  • Adresse du fabricant
    bioMerieux, 100 Rodolphe Street, Building 1300, Durham NC 27712
  • Source
    USFDA