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Rappel de Device Recall Single Use PERPOS PLS System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Interventional Spine Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60096
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0420-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-22
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104417
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bit, drill - Product Code HTW
  • Cause
    The recall was intiated because interventional spine has confirmed that the perpos 2-in-1 drill (6070) manufactured by a contract manufacturer for interventional spine, inc., may break during use.
  • Action
    The recall communication was initiated on February 22, 2008 with Interventional Spine forwarding an Urgent Recall Notification to all their customers (via email). The notification informed the customers of the problem identified and instructions for the recall. If you have any questions, contact the Vice President, Quality, Regulatory and Clinical Affairs at (949) 525-1493 or email: jmetcalf@i-spineinc.com.

Device

Device Recall Single Use PERPOS PLS System
  • Modèle / numéro de série
    Lot#090907A
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA (nationwide) including states of: CA, FL, MO, NY, OH, PA, TN, WA, and WI; and country of: Europe.
  • Description du dispositif
    Single Use PERPOS PLS System, Catalog #9045-01 || Catalog#9045-01 for Single Use PERPOS PLS System- a sterile, medical device kit consisting of the components: PERPOS Access Needle, PERPOS K-Wires, PERPOS 2-in-1 Drill, PERPOS Tap, PERPOS Device Driver, 4.5mm BONE-LOK PLS Implant, and PERPOS Pull Pin Remover. The kit is used by medical professions to stablize the spine as an aid to fusion through immobilization of the facet joints.
  • Manufacturer
    Interventional Spine Inc

Manufacturer

Interventional Spine Inc
  • Adresse du fabricant
    Interventional Spine Inc, 13700 Alton Pkwy Ste 160, Irvine CA 92618-1618
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Interventional Spine Inc.
  • Source
    USFDA