Events

Rappel de Device Recall SK6000 PAQ drape pouch

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par NOVADAQ TECHNOLOGIES INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75006
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2767-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149092
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Cause
    Novadaq is informing sk6000 paq users that a pinhole through the drape pouch film material was identified in some sk6000 paqs during shipping validation testing.
  • Action
    The firm, Novadaq, sent an "URGENT DEVICE CORRECTION: SK6000 PAQ Drape Pouch" letter dated 8/18/2016 to affected consignees. The Firm instructed consignee to cease distribution of affected product; accept the shipping-validated replacement PAQ; complete and sign the enclosed "Acknowledgment of Receipt" form, scan it and email to quality@novadaq.com. If you have any questions, contact Director of Regulatory Affairs at 1-905-629-3822 ext 205 or email: jpendlebury@novadaq.com. .

Device

Device Recall SK6000 PAQ drape pouch
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 16047 and 16046
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution in states of: FL, MI, and VA.
  • Description du dispositif
    Sterile Drape, SK6000 PAQ drape pouch (for use with the SPY Fluorescent System (SPY 2000/2001)) || The SPY Fluorescent Imaging System is intended to provide fluorescent images for the visual assessment of blood flow in vessels and related tissue perfusion during cardiovascular surgical procedures. For use in intraoperative visual assessment of the coronary vasculature and bypass grafts during coronary artery bypass (BABG) surgery.
  • Manufacturer
    NOVADAQ TECHNOLOGIES INC.

Manufacturer

NOVADAQ TECHNOLOGIES INC.
  • Adresse du fabricant
    NOVADAQ TECHNOLOGIES INC., 8329 Eastlake Dr Unit 101, Burnaby Canada
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA