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Rappel de Device Recall SKINPREP Protective wipes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BioDerm, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68313
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1743-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-31
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127322
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bandage, liquid, skin protectant - Product Code NEC
  • Cause
    On 06/08/2011, bioderm, inc. issued a voluntary recall of a component skin wipes for the bioderm liberty 3.0 external male catheter, bioderm liberty pouch clean & dry external male catheter and bioderm safe n' dry. this component (wipes) were initially manufacturer by smith & nephew and recalled due to a potential bacterial contamination.
  • Action
    Notice was sent to customers by letter dated June 8, 2011 and by phone.

Device

Device Recall SKINPREP Protective wipes
  • Modèle / numéro de série
    Lot Codes: Range from U24401 through U29801;  Model Numbers: 23046, 23036, 21046, 21036. 21026 and 21006.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AZ, CA, FL, NH, NJ, NY, PA, TX, and WI, and the countries of Canada and Netherlands.
  • Description du dispositif
    BioDerm Liberty Pouch Clean & Dry External Male Catheter Specialty Type with integral collection chamber (Component: SKIN-PREP Protective wipes). || The recalled wipes are used on intact skin for applying skin protectant to the glands for control of male incontinence with an external, non-invasive and nonsterile device.
  • Manufacturer
    BioDerm, Inc.

Manufacturer

BioDerm, Inc.
  • Adresse du fabricant
    BioDerm, Inc., 12320 73rd Ct, Largo FL 33773-3011
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bioderm Inc.
  • Source
    USFDA