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Rappel de Device Recall Skintact ECG Electrode FS50, Stable Base ECG Electrode SBT60

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Leonhard Lang Medizintechnik GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70704
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1350-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-24
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134522
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode, electrocardiograph - Product Code DRX
  • Cause
    The electrodes may fail to transmit signals.
  • Action
    Consignees were sent via e-mail a Leonhard Lang "Important Safety Notice" letter, dated 24 February 2015. The letter provided the Product trade name, Affected lot numbers, Required Action, Target audience, Details of the affected product which included Description of the problem and Measures to be taken by the user. The letter advised consignees to quarantine the affected product, and to complete and return the acknowledgment form to Leonhard Lang. For questions contact either Sophie Hurmann, Sales Department (tel: +43 512 33425 - 45, fax: +43 512 39 22 10, e-mail: sophia.hurmann@leonhardlang.at) , Stefan Rudig, Quality Department ,(tel: +43 512 33425 -15, fax: +43 512 39 22 10 e-mail: stefan.rudig@leonhardlang.at), or Bernhard Ladner,Qualitats Manager (tel: +43 512 33425- 39, fax: +43 512 39 22 10, e-mail: bernhard.ladner@leonhardlang.at) .

Device

Device Recall Skintact ECG Electrode FS50, Stable Base ECG Electrode SBT60
  • Modèle / numéro de série
    FS-50 Lot: 40120-0093 FS-50 Lot: 40117-0091 FS-50 Lot: 40116-0099 T -60 Lot: 40116-0323 T-60 Lot: 40120-0326 T -60 Lot: 40120-0154 T -60 Lot: 40117-0325 T -60 Lot: 40117-0153 T -60 Lot: 40116-0152 T -60 Lot: 40115-0322
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to FL.
  • Description du dispositif
    Skintact ECG Electrode FS-50, Catalog no. 58028 , & Stable Base ECG Electrode SBT-60, Catalog no. 50547. || To acquire and transmit the electrical signal at the body surface to a processor that produces an electrocardiogram (ECG) or vectorcardiogram.
  • Manufacturer
    Leonhard Lang Medizintechnik GmbH

Manufacturer

Leonhard Lang Medizintechnik GmbH
  • Adresse du fabricant
    Leonhard Lang Medizintechnik GmbH, Archenweg 56, Innsbruck Austria
  • Source
    USFDA