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Rappel de Device Recall Skytron Ergon 2 Skyboom

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Skytron, Div. The KMW Group, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72897
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0655-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-02
  • Date de publication de l'événement
    2016-01-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-07-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142447
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Table, operating-room, ac-powered - Product Code FQO
  • Cause
    The hardware that holds the vesa plate and the display interface / monitor to the bracket may fail causing the display interface to fall from the bracket. over time and with use the threaded rod hardware material can weaken and detach from the bracket. a display interface falling from its mounting location may result in injury to the patient or provider.
  • Action
    Skytron sent an Urgent Medical Device Recall letter dated December 02. 2015, to all affected customers via certified mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Customers with questions were instructed to contact at 616-656-2900 with any questions. For after-hours support, please call 1-800-SKYTRON.

Device

Device Recall Skytron Ergon 2 Skyboom
  • Modèle / numéro de série
    Model Number(s): H8-010-50-FC2-LH and H8-010-50-FC2-RH. VESA plates distributed from 09/26/08 to 04/30/13.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including WI, TX, FL, NC, MD, OH, AZ, CA, UT, MT, OK, HI, CO, WY, MO, NJ, IL, NY, MA, IA, DE, PA, MI, IN, and WV and Internationally to Canada, and Japan.
  • Description du dispositif
    Ergon 2 Articulating Equipment Boom Monitor Brackets || mounting point for display interfaces utilized in clinical applications for viewing purposes and to provide an articulating point of movement on the ceiling mounted radial arm suspension system of the Ergon 2 equipment pendant / booms
  • Manufacturer
    Skytron, Div. The KMW Group, Inc

Manufacturer

Skytron, Div. The KMW Group, Inc
  • Adresse du fabricant
    Skytron, Div. The KMW Group, Inc, 5085 Corporate Exchange Blvd Se, Grand Rapids MI 49512-5515
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Kmw Group Inc
  • Source
    USFDA