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Rappel de Device Recall Skytron Infinity Series surgical light

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Skytron, Div. The KMW Group, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37120
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0534-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-08
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50022
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    surgical light - Product Code FTD
  • Cause
    If the mounting plug is improperly adjusted, the unit could separate, come apart, and fall from the mount.
  • Action
    The firm initially notified consignees of this problem on 11/23/1999 and again on 11/01/2002 and most lights have already been corrected. Remaining consignees with lights in need of correction were notified of the problem via letter dated 1/8/07 and instructed to contact the distributor to have their lights inspected and modified.

Device

Device Recall Skytron Infinity Series surgical light
  • Modèle / numéro de série
    Each lighthead bears a unique serial number. For units with model numbers containing IF and 22, all serial numbers with the following numbers in the third and fourth position of the numerical series: 95, 96, 97, 98, 99 or 00 (examples: xx97xxxx or xx00xxxB). For units with model numbers containing IN and 22 , all serial numbers with the following numbers in the third and fourth positions of the numerical series: 92, 93 or 94 (example: xx93xxxx).
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    Skytron Infinity Series surgical light with triple lightheads, 8 bulbs in 1 - 30' diameter lighthead and 5 bulbs in each of 2 - 22' diameter lightheads, Manufactured by Dai-ichi Shomei Co., Ltd., Made in Japan; Model IN302222EL, IF302222-B, IN30AR2222EL and IN30TV2222EL. (note only the 22'' lightheads are affected).
  • Manufacturer
    Skytron, Div. The KMW Group, Inc

Manufacturer

Skytron, Div. The KMW Group, Inc
  • Adresse du fabricant
    Skytron, Div. The KMW Group, Inc, 5000 36th St Se, Grand Rapids MI 49512-2008
  • Source
    USFDA