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Rappel de Device Recall SL3 SOFTTISSUE Laser

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Discus Dental LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64621
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1186-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-21
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-04-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116642
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • Cause
    The firm is initiating this recall of the sl3 soft tissue laser equipped with a fiber optic unifiber system which contains a fragile glass filament because the fiber broke near the hand piece.
  • Action
    DISCUS Dental, sent an "URGENT MEDICAL DEVICE NOTIFICATION" letter dated July 21, 2011. The letter described the product, problem and action to be taken. Customers were instructed tocontact Discus Dental at 1-888-427-9279 for a no-cost replacement. For questions regarding this recall call 310-845-8200.

Device

Device Recall SL3 SOFTTISSUE Laser
  • Modèle / numéro de série
    Model LR2002
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including AL, AZ, CA, CO, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, MA, MD, MI, MO, MT NH, NJ, NM, NV, NY, OH, PA, SD, TX, UT, VA, and WA.
  • Description du dispositif
    SL3 SOFT-TISSUE Laser (Model LR2002); Manuf: Discus Dental, LLC, 8550 Higuera Street, Culver City CA 90232. || The SL3 is a soft-tissue diode laser intended to be used for dental procedures
  • Manufacturer
    Discus Dental LLC

Manufacturer

Discus Dental LLC
  • Adresse du fabricant
    Discus Dental LLC, 8550 Higuera St, Culver City CA 90232-2522
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA